2/6付のGMP Verlagが「EMA: Discussions on the Revised ERA Guideline」と題する記事を掲載しています。
EMAによるウェビナー「Industry stakeholder webinar on revised environmental risk assessment guideline for medicinal products for human use - 1 year experience」についての内容です。
ちなみに、ERAとは“Environmental Risk Assessment（環境リスク評価）”の略で、
『ヒト用医薬品の環境リスク評価（ERA）ガイドライン改訂に関する第2回業界関係者向けウェビナーにおいて、欧州医薬品庁（EMA）は、適用初年度に観察された主要な実施上の課題について議論しました。議論は、データ共有、文献レビューの実施方法、曝露評価、そしてERA申請書類に関する方法論的要件と技術的要件に焦点を当て、規制当局の期待を明確にすることを目指しました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコニュース記事ならびウェビナー開催案内をご参照ください。
- 2/6付GMP Verlag「EMA: Discussions on the Revised ERA Guideline」
- 「Industry stakeholder webinar on revised environmental risk assessment guideline for medicinal products for human use - 1 year experience」
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