※初出掲載 （2026.02.04）
※追記更新 （2026.02.05）（2026.03.06）
2/3付で米国FDAから「Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医療機器におけるサイバーセキュリティ：品質管理システムの考慮事項と市販前申請の内容に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/119933/download
【2/5付追記更新】
2/4付のRegulatory Focusが「FDA reissues cybersecurity guidance to align with QMSR」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/fda-reissues-cybersecurity-guidance-to-align-with
【3/6付追記更新】
3/3付のJD Supraが「FDA Issues Revised Cybersecurity Premarket Submission Guidance To Align With Quality Management System Regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.jdsupra.com/legalnews/fda-issues-revised-cybersecurity-4290342
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