USP／Monograph <86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents（組換え試薬を用いた細菌エンドトキシン試験法）を追加提案
2/2付のECA/GMP Newsが「Endotoxins Testing: Potential Change for WFI and Steam in the USP」と題して、USPの代替エンドトキシン試験法についての記事を掲載しています。
USPは、従来のEndotoxins Test（エンドトキシン試験法）である<85>に加え、代替エンドトキシン試験法として<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents（組換え試薬を用いた細菌エンドトキシン試験法）を追加することを提案しました。
この試験法が採用された場合、注射用水、注射用滅菌水、血液透析用水、ピュアスチーム、その他の滅菌水のモノグラフなどに影響が及ぶ可能性があります。
なお、エンドトキシン限度値は変更されません。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/endotoxins-testing-potential-change-for-wfi-and-steam-in-the-usp
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