12/25付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課、局監視指導・麻薬対策課から医薬機審発1225 第１号 、薬監麻発1225第１号「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について」および事務連絡「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について」と題する合同通知が発出されています。
『体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認及び認証（以下「承認等」という。）事項一部変更承認等（以下「一変」という。）後の製品切替え時期については、従来、「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」（平成 30 年９月20 日付け薬生機審発0920第１号、薬生監麻発0920第12号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「旧通知」という。）において、一変後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするために切替え時期を設定する取扱いを示してきたところです。
今般、当該取扱いのこれまでの実施状況を踏まえつつ、安定供給の確保等の観点から、一変後の製品切替え時期の取扱いについて、下記のとおり定めました。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬機審発1225 第１号 、薬監麻発1225第１号「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期について」
- 事務連絡「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について」
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