※初出掲載 （2025.12.18）
※追記更新 （2025.12.19）
12/18付として米国FDAから「Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」と題する改訂最終ガイダンスが発出されています。
2023年12/19付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのリアルワールドエビデンスの使用に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンスの最終版であり、医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのリアルワールドエビデンスの使用に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの改訂最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/190201/download
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「FDA loosens restrictions on using patient-level RWD in medical device submissions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/fda-loosens-restrictions-on-using-patient-level-rw
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