※初出掲載 （2025.12.16）
※追記更新 （2025.12.19）
12/15付で米国FDAから「Sponsor Responsibilities - Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for IND and Bioavailability/Bioequivalence Studies」と題する最終ガイダンスが発出されています。
スポンサーの責任としてのINDおよびバイオアベイラビリティ／生物学的同等性試験の安全性報告要件と安全性評価に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/150356/download
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「FDA finalizes safety reporting guidances for sponsors and investigators」と題して、12/16付GMP Platformトピック「米国FDA／治験責任医師の責任としての治験薬および治験機器の安全性報告に関する最終ガイダンス」と合せて記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/12/fda-finalizes-safety-reporting-guidances-for-spons
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