2025年12/15付でPMDAから「オレンジレターNo.23を掲載しました」と題して、No.23「ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について」が掲載されています。
人員不足問題の放置により、重大逸脱が発生した事例の内容です。
レター内においては、「業務過多の問題を直視し、将来を見据えた投資・改善を考えていますか？」と投げかけ、「改善のための投資は経営陣の責務！」と結論付けしており、それ自体はそのとおりで否定するものは皆無なのですが、人件費もケチッて、職員の資質も考えず、しかも本当の意味で（実効的）教育訓練も行わず、「コストをできるだけ下げて利益を上げろ！」が根底にある経営者が少なからず存在するため、問題が生じているというのが現実なんじゃないでしょうかね。
その意味では、“業務過多”も原因のひとつかもしれませんが、必ずしも業務過多だけではないような気がします。
e-Learningを含む座学をしての三者択一のようなテストだけの教育訓練よりも、面談や相談といった聞き取りの形で資質を重視する会社さん、特に責任役員等の上級マネジメントに対して聞き取りを実施している会社さんがどの程度存在するのですかね？
場合によっては、２段階以上も格下の講師（部下の部下？）に対して素直に勉強になりましたと感謝できる管理者が求められているように思えます。
20年以上も前となりますが、当時勤めていた会社の委託先（候補）監査にあたっては、『事前質問状』の中に「GMP組織の製造・QC・QAの人員内訳」や「取扱品目数」といった項目も入れていました。
仕事量とそれに対する人員との相関のチェックが質問の意図でしたが、単にそれだけでは実態が分からないといったというのが実情でした。
明らかに無理があると感じた会社さんもありましたが・・・。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.23「ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について」をご参照ください。
- ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」
- No.23「ヒューマンエラーを誘発する人員不足問題への対応について」
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