12/10付のECA/GMP Newsが「New FDA Term in the Field of Equipment」と題する米国FDAによるWarning Letterの記事を掲載しています。
タイトルを直訳すると、「機器分野におけるFDAの新用語」といったところでしょうか。
この用語とは、"effective equipment management programm（効果的な機器管理プログラム）"なるもので、要は機器のメンテナンス不備を意味するのですが、米国FDAの“cGMP”でいうところの“current（現行の）”という本来の解釈が理解できていないということからの指摘です。
この“current（現行の）”には、機器が新品同様にクリーンで正確に機能していることも含まれます。
cGMPの基となる21 CFR 210/211内には、この用語"effective equipment management programm"は記述されていませんが、21 CFR 211.67 (a) からの逸脱として指摘されています。
拡大解釈と思う方も居られるかもしれませんが、メンテナンスやクオリフィケーションといったことの本来の目的を考慮すると、査察官の言い分は正しいと思います。
読者の皆さんもお気を付けください。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-term-in-the-field-of-equipment
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