2024年4/25付GMP Platformトピック「米国FDA／処方せん生物学的参照製品およびバイオシミラー製品の宣伝ラベルおよび広告に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス」としてお伝えしたドラフトガイダンス「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference and Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry」ですが、2025年12/9付で最終化され「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers」として発出されました。
処方生物学的製剤、バイオシミラー、互換性のあるバイオシミラー製品のプロモーションラベルと広告に関する考慮事項に関する質疑応答ガイダンスです。
また、12/9付のRAPSが「FDA finalizes guidance on biologic, biosimilar promotional labeling」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers」
- 12/9付RAPS「FDA finalizes guidance on biologic, biosimilar promotional labeling」
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