11/25付のECA/GMP Newsが「Clinical Trials: BMG publishes Standard Contractual Clauses Ordinance」と題する記事を掲載しています。
『「臨床試験の実施および承認の簡素化に関する規則」（Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen）が、2025年9月18日に連邦法律公報で公布されました。この規則には、2025年12月17日以降に締結される契約に適用される標準契約条項条例（Standardvertragsklauselverordnung - StandVKlV）が含まれています。
Standardvertragsklauselverordnung（StandVKlV）（標準契約条項条例）の英語訳が、ドイツ連邦保健省（BMG）のウェブサイトに掲載されました。ただし、BMGは、この翻訳はドイツ語を母国語としない受信者の理解を助けるためのものであることを明記しています。疑義が生じた場合は、ドイツ語版が正式なものであり、法的拘束力を有します。翻訳における差異は拘束力を持たないため、遵守または執行上の法的効力を有しません。
詳細はBMGのウェブサイトをご覧ください。』
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/clinical-trials-bmg-publishes-standard-contractual-clauses-ordinance
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