※初出掲載 （2025.11.26）
※追記更新 （2026.02.26）
11/25付で米国FDAから「Cross-Center Master Files: Where to Submit」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
『本ガイダンス案は、マスターファイル保有者に対し、複数の規制申請において参照され、かつ複数の申請をサポートすることを意図するマスターファイルを、どのFDAセンターに提出すべきかについての推奨事項を示しています。これらのマスターファイルは、複数の申請においてリードセンターが異なる場合があり、また、複数の申請の審査をサポートするために複数のセンターによる情報審査が必要となる場合もあります。これらの推奨事項は、生物製剤評価研究センター（CBER）、医薬品評価研究センター（CDER）、医療機器・放射線保健センター（CDRH）に提出されるマスターファイル、および獣医学センター（CVM）に提出される特定の種類のマスターファイルに適用されます。』
とのことです。
また本件について、11/25付のRAPSが「FDA guidance outlines where to send “cross-center” master files」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Cross-Center Master Files: Where to Submit」
- 11/25付RAPS「FDA guidance outlines where to send “cross-center” master files」
【2026年2/26付追記更新】
2026年2/25付のRegulatory Focusが「Combo products, drug industry groups seek more clarity about cross-center master file guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/combo-products-drug-industry-groups-seek-more-clar
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