ECA／容器/栓の完全性試験（CCIT）に関する改訂版ポジションペーパーを公開

11/24付のECA/GMP Newsが「Revised Container-/Closure-Integrity Testing (CCIT) Position Paper available」と題する記事を掲載しています。

ECA Visual Inspection Working Groupが発行した「注射剤の容器／栓の完全性試験（CCI）に関するベストプラクティスの推奨事項を示したポジションペーパーの話です。

『薬局方モノグラフを補完するものであり、査察で認められている最新のGMPプラクティスを反映しています。
クオリフィケーション／バリデーション、日常管理、サプライヤー管理、安定性試験を統合したライフサイクルCCI管理戦略を定義しています。』
とのことです。