《更新》【参考】 米国FDA／「患者にフォーカスした医薬品開発：目的に適した臨床アウトカム評価の選択、開発、または修正」に関する最終ガイダンス

※初出掲載 （2025.11.19）
※追記更新 （2025.11.21）

10/18付で米国FDAから「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments; Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders; Availability」と題するFederal Registerとともに、「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments」と題する最終ガイダンスが発出されています。

「患者にフォーカスした医薬品開発：目的に適した臨床アウトカム評価の選択、開発、または修正」に関するガイダンスで、米国FDAがPFDD分野の発展のために作成している4部構成の文書の3番目に当たります。

また本件について、11/18付のRAPSが「FDA finalizes guidance on patient-focused drug development」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLのFederal Register、最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

• Federal Register「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments; Guidancefor Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders; Availability」
  https://www.federalregister.gov/documents/2025/11/18/2025-20153/patient-focused-drug-development-selecting-developing-or-modifying-fit-for-purpose-clinical-outcome
• 最終ガイダンス「Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments」
  https://www.fda.gov/media/159500/download
• 11/18付RAPS「FDA finalizes guidance on patient-focused drug development」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/fda-finalizes-guidance-on-patient-focused-drug-dev

【11/21付追記更新】
11/20付のRAPSが「Stakeholders weigh in on FDA’s draft clinical outcome assessment template」と題して、関連内容を記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/stakeholders-weigh-in-on-fda-s-draft-clinical-outc