※追記更新（2018.07.04）
7/3付のECA/GMP Newsが「Revised Annex 17: RTRT and Parametric Release」と題する記事を掲載しています。
今年の12/26付として発効するということでの記事掲載のようです。
RTRTは、ICH Q13（連続生産）にも係るため、その意味でも重要かと思います。
関係誌や及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revised-annex-17-rtrt-and-parametric-release
【7/4付追記更新】
6/29付のGMP Publishingが「EC: Final Version of Annex 17 RTRT and Parametric Release」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/annex-17-eu-gmp-rtrt-final-version-2018.html
7/3付のECA/GMP Newsが「Revised Annex 17: RTRT and Parametric Release」と題する記事を掲載しています。
今年の12/26付として発効するということでの記事掲載のよう
RTRTは、ICH Q13（連続生産）にも係るため、
関係誌や及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
【7/4付追記更新】
6/29付のGMP Publishingが「EC: Final Version of Annex 17 RTRT and Parametric Release」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント