EU-GMP/改訂Annex 17(RTRT and Parametric Release)まもなく発効

2018/07/04 ニューストピックス

※追記更新(2018.07.04)

7/3付のECA/GMP Newsが「Revised Annex 17: RTRT and Parametric Release」と題する記事を掲載しています。
 
今年の12/26付として発効するということでの記事掲載のようです。
RTRTは、ICH Q13(連続生産)にも係るため、その意味でも重要かと思います。
 
関係誌や及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revised-annex-17-rtrt-and-parametric-release

【7/4付追記更新】
6/29付のGMP PublishingがEC: Final Version of Annex 17 RTRT and Parametric Release」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/annex-17-eu-gmp-rtrt-final-version-2018.html
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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