【参考】 EMA／動物用医薬品に関する残留物および抗菌性動物用医薬品に関する新規および更新文書とウェブサイト

11/14付でEMAからが「EU: GMP Implementing Regulations for Veterinary Medicinal Products」と題する記事を掲載しています。

「動物由来食品中の動物用医薬品の残留物に関する規則(EC) No. 470/20091の適用範囲に該当しないと考えられる物質」に関する文書とウェブサイトおよび「非食用動物種における抗菌性動物用医薬品の使用による抗菌性動物用医薬品の公衆衛生リスク評価に関するガイドライン」に関する文書とウェブサイトが新規に or 更新として発出されています。

管轄外の動物用医薬品ですが、本邦にも影響する可能性がある情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。

• 更新文書「Substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No. 470/20091, with regard to residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/substances-considered-not-falling-within-scope-regulation-ec-no-470-2009-regard-residues-veterinary-medicinal-products-foodstuffs-animal-origin_en.pdf
• 新規文書「Questions and answers on classification of a product as intended for a limited market according to Article 4(29) and/or eligibility for authorisation according to Article 23 (Applications for limited markets)」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/questions-answers-classification-product-intended-limited-market-according-article-429-or-eligibility-authorisation-according-article-23-applications-limited-markets_en.pdf
• 更新ウェブサイト「Classification of a product as intended for a limited market and eligibility for authorisation under Article 23 of Regulation (EU) 2019/6 (Applications for limited markets)」
  https://www.ema.europa.eu/en/classification-product-intended-limited-market-eligibility-authorisation-under-article-23-regulation-eu-2019-6-applications-limited-markets
• 更新ウェブサイト「Veterinary limited markets」
  https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory-overview/research-development-veterinary-medicines/veterinary-limited-markets
• 新規文書「Concept paper for the development of a guideline on the assessment of the risk to public health from antimicrobial resistance due to the use of an antimicrobial veterinary medicinal product in non-food-producing animal species」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-development-guideline-assessment-risk-public-health-antimicrobial-resistance-due-use-antimicrobial-veterinary-medicinal-product-non-food-producing-animal-species_en.pdf
• 新規ウェブサイト「Assessment of the risk to public health from antimicrobial resistance due to the use of an antimicrobial veterinary medicinal product in non-food-producing animal species - Scientific guideline」
  https://www.ema.europa.eu/en/assessment-risk-public-health-antimicrobial-resistance-due-use-antimicrobial-veterinary-medicinal-product-non-food-producing-animal-species-scientific-guideline