《更新》【参考】厚生労働省／医療⽤後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専⾨委員制度導⼊の試⾏について

※初出掲載（2025.11.17）
※追記更新（2025.11.18）

11/14付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発1114第１号「医療⽤後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専⾨委員制度導⼊の試⾏について」が発出されています。

『従来、医薬品の特許の効力が及ぶ範囲等について判断を示した裁判例が豊富にあるとは言えない中で、厚生労働省において、医薬品の安定供給を図る観点から、先発医薬品と医療用後発医薬品との特許抵触の有無について確認を行ってきましたが、今般、当該確認に当たって、中立的な立場にある医薬品特許に関する専門家から意見を聴取できることとする制度を試行的に導入することといたしました。その具体的な手続等について下記のとおり定めました。
なお、本制度はあくまで当面の間の試行的運用であり、本施行の際には改めて通知することといたします。』
とのことです。