《更新》HHS - 米国FDA／更年期ホルモン療法におけるベネフィットとリスクの考慮事項を明確にするため、安全性情報に関する表示変更を要請

※初出掲載 （2025.11.11）
※追記更新 （2025.12.15）

11/10付で米国FDAから「HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy」と題するNews Releaseとともに、FACT SHEET「FDA Initiates Removal of “Black Box” Warnings from Menopausal Hormone Replacement Therapy Products.」およびInformation「FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies」が発出されています。

HHSとFDAは更年期ホルモン療法におけるベネフィットとリスクの考慮事項を明確にするため、安全性情報に関する表示変更を要請したというものです。

また本件について、11/10付のRAPSが「FDA to remove boxed warnings from hormone therapies for menopause」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。

• 11/10付News Release「HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy」
  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/hhs-advances-womens-health-removes-misleading-fda-warnings-hormone-replacement-therapy-1
• FACT SHEET「FDA Initiates Removal of “Black Box” Warnings from Menopausal Hormone Replacement Therapy Products.」
  https://www.hhs.gov/press-room/fact-sheet-fda-initiates-removal-of-black-box-warnings-from-menopausal-hormone-replacement-therapy-products.html
• More information「FDA Requests Labeling Changes Related to Safety Information to Clarify the Benefit/Risk Considerations for Menopausal Hormone Therapies」
  https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requests-labeling-changes-related-safety-information-clarify-benefitrisk-considerations
• 11/10付RAPS「FDA to remove boxed warnings from hormone therapies for menopause」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/fda-to-remove-boxed-warnings-from-hormone-therapie

【12/15付追記更新】
12/12付のRAPSが「FDA panel calls for easing restrictions on testosterone replacement therapy for men」と題して、ホルモン療法に関する関連記事を掲載しています。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/11/fda-to-remove-boxed-warnings-from-hormone-therapie