米国FDA／Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendationsのドラフトガイダンス
※追記更新（2018.06.30）
6/28付で米国FDAから「Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「腫瘍治療用放射性医薬品：推奨する非臨床試験及びラベリング」といったものです。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM612037.pdf
また、6/28付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Radiopharmaceuticals for Oncology 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、理解がより深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-drafts-guidance-on-radiopharmaceuticals-for-on
【6/30付追記更新】
7/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA: Oncology Radiopharmaceutical Labeling Must Include Genotoxicity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/187423-fda-oncology-radiopharmaceutical-labeling-must-include-genotoxicity
6/28付で米国FDAから「Oncology Therapeutic Radiopharmaceuticals: Nonclinical Studies and Labeling Recommendations」
タイトルを直訳すれば、「腫瘍治療用放射性医薬品：
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/
また、6/28付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Radiopharmaceuticals for Oncology 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【6/30付追記更新】
7/2付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA: Oncology Radiopharmaceutical Labeling Must Include Genotoxicity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント