6/18付で米国FDAから、FDA Voiceとして、米国FDA長官Scott Gottlieb氏ステートメント「Budget Matters: Infrastructure to Support Robust Generic Drug Competition」がアップされています。
米国内ジェネリック医薬品の市場競争を促進し薬価低減を図る政策に、更に梃入れするというものです。
GMP Platformトピックにはあまり相応しくない内容ですし、あくまでブログですが、本邦にも関係する企業があるかと思うので情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2018/06/budget-matters-infrastructure-to-support-robust-generic-drug-competition/
また、本プログに絡んで、6/18付のRAPSが「FDA to Begin Updating Generic Cancer Drug Labels With New Congressional Funding」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がわり深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-to-begin-updating-generic-cancer-drug-labels-w
米国内ジェネリック医薬品の市場競争を促進し薬価低減を図る政策
GMP Platformトピックにはあまり相応しくない内容ですし、
関係者及び興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください
https://blogs.fda.gov/
また、本プログに絡んで、6/18付のRAPSが「FDA to Begin Updating Generic Cancer Drug Labels With New Congressional Funding」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がわり深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント