※初出掲載 （2025.09.25）
※追記更新 （2025.11.05）
9/24付でICH本部から「The ICH E2D(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題するNewsが出されています。
ICH E2D(R1)、「承認後安全性データ：個別症例安全性報告の管理と報告に関する定義と基準」に関するガイドラインです。
また本件について、9/24付のRAPSが「ICH adopts E2D(R1) guideline on post-approval safety data」が記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews等をご参照ください。
- News「The ICH E2D(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
- Efficacy Guidelines「E2D(R1) page」
- 9/24付RAPS「ICH adopts E2D(R1) guideline on post-approval safety data」
【11/5付追記更新】
11/4付のECA/GMP Newsが「ICH E2D(R1) Guideline on Safety Data Management reaches Step 4」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのにニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-e2dr1-guideline-on-safety-data-management-reaches-step-4
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