6/4付で米国FDAから「Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Applicants of Biosimilar User Fee Act Products」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
今回のガイダンスが最終化されれば、2015年11月に発出された現行BsUFAガイダンスは置き換えられます。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/4付のRAPSが「FDA Approves Pegfilgrastim Biosimilar, Drafts New Guidance on Formal Meetings Between FDA, Biosimilar Sponsors 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等の理解がより深まります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Applicants of Biosimilar User Fee Act Products」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM609662.pdf
●6/4付RAPS「FDA Approves Pegfilgrastim Biosimilar, Drafts New Guidance on Formal Meetings Between FDA, Biosimilar Sponsors」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-drafts-new-guidance-on-formal-meetings-between
また、本件に直接関係しませんが、バイオシミラー関連の2つのウェブサイトが更新通されています。
●更新ウェブサイト「Generic Drugs: Questions & Answers」
https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/QuestionsAnswers/ucm100100.htm
●更新ウェブサイト「Generic Drug Facts」
https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/BuyingUsingMedicineSafely/GenericDrugs/ucm167991.htm
今回のガイダンスが最終化されれば、2015年11月に発出され
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、6/4付のRAPSが「
合せてお読み頂ければ、背景等の理解がより深まります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Formal Meetings Between the Food and Drug Administration and Sponsors or Applicants of Biosimilar User Fee Act Products」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/4付RAPS「FDA Approves Pegfilgrastim Biosimilar, Drafts New Guidance on Formal Meetings Between FDA, Biosimilar Sponsors」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-drafts-new-guidance-on-formal-meetings-between
また、本件に直接関係しませんが、バイオシミラー関連の2つのウ
●更新ウェブサイト「Generic Drugs: Questions & Answers」
https://www.fda.gov/Drugs/
●更新ウェブサイト「Generic Drug Facts」
https://www.fda.gov/Drugs/
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