《更新》【重要】 PIC/S／GMP GuideのChapter 1（Pharmaceutical Quality System）をECと協働で改訂パブコメ開始

※初出掲載 （2025.09.04）
※追記更新 （2025.09.05）（2025.09.08）（2025.10.08）

9/3付でPIC/S本部から「Joint stakeholders consultation on the revision of Chapter 1 on Pharmaceutical Quality System of the PIC/S and EU GMP Guide」と題して、PIC/S GMP Chapter 1（Pharmaceutical Quality System）のステークホルダーによる改訂パブコメが開始されています。

また同日(9/3)付でECから「Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1」と題して、EudraLex - Volume 4（EU-GMP）Chapter 1（Pharmaceutical Quality System）のステークホルダーによる改訂パブコメが開始されています。

本改訂は、7/8付GMP Platformトピック「【重要】 PIC/S／Chapter 4とAnnex 11の改訂および新規Annex 22の関係者合同パブコメ」としてお伝えした改訂パブコメ同様に、PIC/SとECとの協働であり、EU-GMPとしてもPIC/S GMPとしても改訂されることになります。

ECサイトのコメントによれば、
『改訂された第1章は、品質リスクマネジメントに関するICHガイドライン（ICH Q9(R1)）の改訂版を反映し、製品ライフサイクル全体にわたる知識管理とリスクマネジメントを強化しています。
ICH Q9(R1)との整合性は、品質成果のばらつきを低減する、積極的かつエビデンスに基づく文化を育みます。リスクに基づく意思決定を定着させ、リスク評価において科学的根拠と比例性を重視することで、一貫した製品品質と供給を確保します。
また、この改訂では、不足を防止し、サプライチェーンの脆弱性を軽減し、患者の安全と公衆衛生を守るために、製造リスクを積極的に特定することの重要性を強調しています。
このガイドラインでは、製品品質レビューの要件、特に製品のグループ化と、レビュー期間中に製造されたバッチ数が限られている状況に関する要件も明確化しています。』
とのことです。

また同日(9/3)付のGMP Verlagが「EC: Revised Chapter 1 of the EU GMP Guide Published」と題して、ECパブコメについて記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
ドラフトはそれぞれのウェブサイト内にリンクされています。

• PIC/S「Joint stakeholders consultation on the revision of Chapter 1 on Pharmaceutical Quality System of the PIC/S and EU GMP Guide」
  https://picscheme.org/en/news
• EC「Stakeholders’ Consultation on EudraLex Volume 4 - Good Manufacturing Practice Guidelines: Chapter 1」
  https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-1_en
• 9/3付GMP Verlag「EC: Revised Chapter 1 of the EU GMP Guide Published」
  https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-revised-chapter-1-of-the-eu-gmp-guide-published

【9/5付追記更新】
9/4付のRAPSがEuro Roundup内に「European Commission seeks feedback on planned changes to GMP guidelines」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/9/Euro-Roundup-European-Commission-seeks-feedback-on

【9/8付追記更新】
9/5付のECA/GMP Newsが「Revision of EU-GMP Chapter 1 planned with Consultation Phase」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/revision-of-eu-gmp-chapter-1-planned-with-consultation-phase
 

【10/8付追記更新】
10/7付でオーストラリアTGAから「Have your say on updates to Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines」と題して、パブコメ開始が通知されています。

オーストラリアTGAは、基本的にPIC/S GMPがベースとなっていますが、改訂に際しては、一般からのご意見も募集しているという形式をとっています。

興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.tga.gov.au/news/news/have-your-say-updates-good-manufacturing-practice-gmp-guidelines-0