※追記更新（2018.05.10）
※追記更新（2018.05.11）
5/8付で米国FDAから「Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する、企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
医薬品サプライチェーンに絡むDSCSAにおける要件の一部免除に関するものです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、5/8付のRAPSが「FDA Drafts Long-Awaited Guidance on DSCSA Waivers 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●ドラフトガイダンス「Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM606876.pdf
●5/8付RAPS記事「FDA Drafts Long-Awaited Guidance on DSCSA Waivers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/fda-drafts-long-awaited-guidance-on-dscsa-waivers
【5/10付追記更新】
5/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines Supply Chain Security Waiver Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186727-fda-outlines-supply-chain-security-waiver-process
【5/11付追記更新】
5/9付のHealthcare Packagingが「FDA: Guidance on DSCSA Waivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.healthcarepackaging.com/article/fda-guidance-dscsa-waivers
【5/11付追記更新】
上記ドラフトガイダンス発出に伴い、5/10付で米国FDAの「Drug Supply Chain Security Act Law and Policies 」ウェブサイトが更新通知されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm424963.htm
※追記更新（2018.05.11）
5/8付で米国FDAから「Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」と題する、
医薬品サプライチェーンに絡むDSCSAにおける要件の一部免除
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、5/8付のRAPSが「
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス並
●ドラフトガイダンス「Waivers, Exceptions, and Exemptions from the Requirements of Section 582 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」
https://www.fda.gov/downloads/
●5/8付RAPS記事「FDA Drafts Long-Awaited Guidance on DSCSA Waivers」
https://www.raps.org/news-and-
【5/10付追記更新】
5/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines Supply Chain Security Waiver Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【5/11付追記更新】
5/9付のHealthcare Packagingが「FDA: Guidance on DSCSA Waivers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
【5/11付追記更新】
上記ドラフトガイダンス発出に伴い、5/10付で米国FDAの「
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/Drugs/
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