オーストラリアTGA／Child-resistant packaging requirements for medicinesのガイダンス発出
2018/05/08
ニューストピックス
※追記更新（2018.05.16）
5/8付でオーストラリアTGAから「Child-resistant packaging requirements for medicines - Guidance on TGO 95 」と題する通知が発出されています。
Version 1.0として「医薬品のチャイルドレジスタンス要件に関するガイダンス」の発出です。
本邦においても包装の参考になるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/child-resistant-packaging-requirements-medicines-guidance-tgo-95-0
【5/16付追記更新】
5/15付のRAPS／Asia Regulatory Roundupが「Australia Provides Guidance on Child-Resistant Medicine Packaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/asia-regulatory-roundup-tga-seeks-feedback-on-eff
5/8付でオーストラリアTGAから「Child-
Version 1.0として「
本邦においても包装の参考になるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/child-
【5/16付追記更新】
5/15付のRAPS／Asia Regulatory Roundupが「Australia Provides Guidance on Child-Resistant Medicine Packaging」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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