EMA/Guideline on clinical evaluation of vaccines改訂パブコメ開始

2018/04/27 ニューストピックス

※追記更新(2018.05.04)

4/26付でEMAから「Updated rules for clinical development of vaccines」と題するPress Releaseが発出されています。
 
Guideline on clinical evaluation of vaccinesと題する改訂ガイドラインのパブコメ開始の通知でもあります。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにハブコメ通知等をご参照ください。
 
なお、パブコメ締め切りは、2018年10/30です。

●Press Release「Updated rules for clinical development of vaccines
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

●パブコメウェブサイト「Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500248095&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on clinical evaluation of vaccines
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/04/WC500248095.pdf

【5/4付追記更新】
5/3付のRAPS/EU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Changes to Vaccine Clinical Trial Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/eu-regulatory-roundup-ema-proposes-changes-to-vac
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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