※追記更新（2018.05.04）
4/26付でEMAから「Updated rules for clinical development of vaccines」と題するPress Releaseが発出されています。
「Guideline on clinical evaluation of vaccines」と題する改訂ガイドラインのパブコメ開始の通知でもあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにハブコメ通知等をご参照ください。
なお、パブコメ締め切りは、2018年10/30です。
●Press Release「Updated rules for clinical development of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●パブコメウェブサイト「Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500248095&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on clinical evaluation of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/04/WC500248095.pdf
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Changes to Vaccine Clinical Trial Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/eu-regulatory-roundup-ema-proposes-changes-to-vac
4/26付でEMAから「Updated rules for clinical development of vaccines」と題するPress Releaseが発出されています。
「Guideline on clinical evaluation of vaccines」
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにハブコメ通知等をご参照ください。
なお、パブコメ締め切りは、2018年10/30です。
●Press Release「Updated rules for clinical development of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメウェブサイト「Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on clinical evaluation of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Changes to Vaccine Clinical Trial Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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