※追記更新（2018.05.04）
4/26付でEMAから「Updated rules for clinical development of vaccines」と題するPress Releaseが発出されています。
「Guideline on clinical evaluation of vaccines」と題する改訂ガイドラインのパブコメ開始の通知でもあります。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにハブコメ通知等をご参照ください。
なお、パブコメ締め切りは、2018年10/30です。
●Press Release「Updated rules for clinical development of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002947.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●パブコメウェブサイト「Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500248095&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on clinical evaluation of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/04/WC500248095.pdf
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Changes to Vaccine Clinical Trial Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/5/eu-regulatory-roundup-ema-proposes-changes-to-vac
4/26付でEMAから「Updated rules for clinical development of vaccines」と題するPress Releaseが発出されています。
「Guideline on clinical evaluation of vaccines」
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにハブコメ通知等をご参照ください。
なお、パブコメ締め切りは、2018年10/30です。
●Press Release「Updated rules for clinical development of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメウェブサイト「Draft guideline on clinical evaluation of vaccines - Revision 1」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on clinical evaluation of vaccines」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【5/4付追記更新】
5/3付のRAPS／EU Regulatory Roundup内に「EMA Proposes Changes to Vaccine Clinical Trial Guideline」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント