5/22付で米国FDAから「FDA Takes Action to Address Data Integrity Concerns with Two Chinese Third-Party Testing Firms」と題するNews Releaseが出されてています。
FDAは、「中国の第三者試験検査会社2社におけるデータインテグリティに関する懸念への対応策を講じる」というものです。
中国天津のMid-Link Technology Testing Co., Ltd.と中国蘇州のSanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.の2社です。
本邦でこれらの会社に外部試験検査を委託している企業さんにあってはご注意ください。
また米国FDAは、同日(5/22)付で、「Notifications on Data Integrity - Medical Devices」と題する注意喚起文書も発出しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
- 5/22付News Release「FDA Takes Action to Address Data Integrity Concerns with Two Chinese Third-Party Testing Firms」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-address-data-integrity-concerns-two-chinese-third-party-testing-firms
- 5/22付「Notifications on Data Integrity - Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/notifications-data-integrity-medical-devices
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント