5/22付で米国FDAから「FDA Takes Action to Address Data Integrity Concerns with Two Chinese Third-Party Testing Firms」と題するNews Releaseが出されてています。
FDAは、「中国の第三者試験検査会社2社におけるデータインテグリティに関する懸念への対応策を講じる」というものです。
中国天津のMid-Link Technology Testing Co., Ltd.と中国蘇州のSanitation & Environment Technology Institute of Soochow University Ltd.の2社です。
本邦でこれらの会社に外部試験検査を委託している企業さんにあってはご注意ください。
また米国FDAは、同日(5/22)付で、「Notifications on Data Integrity - Medical Devices」と題する注意喚起文書も発出しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。
- 5/22付News Release「FDA Takes Action to Address Data Integrity Concerns with Two Chinese Third-Party Testing Firms」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-address-data-integrity-concerns-two-chinese-third-party-testing-firms
- 5/22付「Notifications on Data Integrity - Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/notifications-data-integrity-medical-devices
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