4/17付で米国FDAから「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Fiscal Year 2019 budget request for FDA」と題する、米国FDA長官Scott Gottlieb氏の話が出されています。
製薬会社が新たな治療法を開発するのを助成するために、ある種の病気に重点を置いたガイダンス文書を「急激に増やす」とし、そのバジェットを準備したいというものです。
トランプ大統領就任当時の「ガイダンス等を減らす‘Two Out, One In’」といった話と矛盾するような・・・。
それとも、実務的には“One Out, Two In”に変更？
また本件に伴い、4/17付のRAPSが記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのステートメント及びニュース記事をご参照ください。
●リマークス「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Fiscal Year 2019 budget request for FDA」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604826.htm
●4/17付RAPS「FDA Plans to Ramp Up Disease-Focused Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-plans-to-ramp-up-disease-focused-guidance
製薬会社が新たな治療法を開発するのを助成するために、
トランプ大統領就任当時の「ガイダンス等を減らす‘Two Out, One In’」といった話と矛盾するような・・・。
それとも、実務的には“One Out, Two In”に変更？
また本件に伴い、4/17付のRAPSが記事に取り上げています
興味のある方は、下記URLsのステートメント及びニュース記事
●リマークス「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Fiscal Year 2019 budget request for FDA」
https://www.fda.gov/
●4/17付RAPS「FDA Plans to Ramp Up Disease-Focused Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
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