4/17付で米国FDAから「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Fiscal Year 2019 budget request for FDA」と題する、米国FDA長官Scott Gottlieb氏の話が出されています。
製薬会社が新たな治療法を開発するのを助成するために、ある種の病気に重点を置いたガイダンス文書を「急激に増やす」とし、そのバジェットを準備したいというものです。
トランプ大統領就任当時の「ガイダンス等を減らす‘Two Out, One In’」といった話と矛盾するような・・・。
それとも、実務的には“One Out, Two In”に変更？
また本件に伴い、4/17付のRAPSが記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLsのステートメント及びニュース記事をご参照ください。
●リマークス「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Fiscal Year 2019 budget request for FDA」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604826.htm
●4/17付RAPS「FDA Plans to Ramp Up Disease-Focused Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/fda-plans-to-ramp-up-disease-focused-guidance
製薬会社が新たな治療法を開発するのを助成するために、
トランプ大統領就任当時の「ガイダンス等を減らす‘Two Out, One In’」といった話と矛盾するような・・・。
それとも、実務的には“One Out, Two In”に変更？
また本件に伴い、4/17付のRAPSが記事に取り上げています
興味のある方は、下記URLsのステートメント及びニュース記事
●リマークス「Remarks from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on Fiscal Year 2019 budget request for FDA」
https://www.fda.gov/
●4/17付RAPS「FDA Plans to Ramp Up Disease-Focused Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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