厚生労働省/タイFDAと医療製品規制に関する対話及び協力の枠組みに関する協力覚書(MoC)を締結

2018/04/09 ニューストピックス

4/9付で医薬・生活衛生局総務課国際薬事規制室から「タイ王国保健省食品医薬品庁と医薬品医療機器等の規制に関する協力のための覚書を締結しました ~薬事規制に関する連携と協力が強化されます~」と題して、タイ王国保健省食品医薬品庁(タイFDA)と「医療製品規制に関する対話及び協力の枠組みに関する協力覚書(Memorandum of Cooperation)」を締結したことを伝えています。

 

タイFDAは、2016年8月にPIC/Sに正式加盟しており、GMP査察等においても進展が図られるかもしれませんね。

期待しましょう。

 

本通知は下記URLに報道されています。

http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000202344.html

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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