―製造所における衛生管理の具体的な展開について―
ISO 22716は、化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）を定めた国際規格であり、その目的は品質と安全性の確保にあります。前回は、「組織と役割」に焦点を当て、日常業務を遂行する職制に基づく組織をどのようにGMPの観点から構築すべきかについて述べました。
GMPに関する議論では衛生管理が中心となることが多いですが、GMP体制の整備にあたっては、品質保証全体の仕組みが「3原則」に基づいて適切に運営されていることが極めて重要です。特に近年、製薬企業におけるコンタミネーション（汚染）事故を受け、交差汚染リスクへの関心が高まっています。
製造所における衛生管理は、品質および安全性の確保に直結する要素であり、ISO 22716の要求事項は各部門で運用されているものの、組織全体として統一的な理解が不足しているケースも見受けられます。その結果、リスクが明確に定義されず、形式的な手順書の運用に留まる事例も少なくありません。
そこで、今回は衛生管理における重要点、主なリスクとその対応策、および監査におけるチェックリストについて解説します。
1．化粧品製造所における衛生管理に関する重要事項と主なリスク
化粧品は薬機法により、品質、有効性、安全性の確保と、保健衛生の向上を図ることが求められています。そして、使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止を図るため、適正製造規範（GMP、化粧品は適用除外）やISO22716では具体的な展開について要求事項が示されています。
・製造エリアの清掃・消毒手順の確立と実施
・空調管理による微生物・異物混入リスクの低減
・適切な廃棄物処理システムの導入
・作業員の健康管理（疾病時の対応、健康状態の把握と記録など）
・作業エリアにおける適切な服装・手指消毒の実施
・定期的な教育・訓練の実施
・受入検査と保管条件の厳格な管理
・交差汚染を防ぐためのゾーニング（区域分け）
・使用期限やロット管理の徹底
・製造エリアの清掃・消毒手順の確立と実施
・空調管理による微生物・異物混入リスクの低減
・適切な廃棄物処理システムの導入
逸脱管理、是正管理、内部監査と継続的改善
汚染された製品が市場に出回ると、消費者の皮膚トラブルや感染症を引き起こし、企業の信用を大きく損なうことになります。化粧品における皮膚トラブルの要素は、紫外線吸収剤や美白成分、防腐剤等の成分、体調の変化の要素や使い方の誤り等、複雑ですが、微生物の代謝物や異物によって起きるケースもあり、ほぼ毎年、製品の回収が余儀なくされている事例があることから、衛生管理の徹底重要で、場合によっては企業の存続にも直結します。
① 製造環境の衛生管理
（表面のほこり、地面の直置き、破損品がないか？）
（例：25℃以下、湿度60％以下等）
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