厚生労働省/生薬製剤に関する通知と事務連絡

2018/03/29 ニューストピックス

3/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について」、「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

並びに「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)についてと題する通知と事務連絡が発出されています。

 

関係者にあっては、下記URLsの通知と事務連絡をご参照ください。

 

●「一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意について

http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/266_300329_17.pdf

 

●「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて

http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/268_300329_19.pdf

 

●「都道府県知事が承認する生薬製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

http://www.pref.shiga.lg.jp/e/yakugyo/files/267_300329.pdf

 

●「「一般用生薬製剤の添付文書等に記載する使用上の注意(案)に関する意見募集について」に対する御意見募集の結果について

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170087&Mode=2

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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