3/16付でカナダHealth Canadaから「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」と題する通知が発出されています。
カナダ保健省として、医療機器を目的として使用する効果的な高レベルの消毒剤および滅菌剤（コンタクトレンズ消毒剤を含む）をクラスII医療機器に分類するという通知です。
また本通知発出に伴い、3/16付のRAPSが記事に取り上げています。
それなりにインパクトがある内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知並びにニュース記事をご参照ください。
●3/16付Health Canadaウェブサイト「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/activities/announcements/notice-classification-licensing-high-level-disinfectants-sterilants.html
●3/16付RAPS記事「Health Canada Reclassifies Sterilant Solutions, Disinfectants as Devices」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/health-canada-reclassifies-sterilant-solutions,-di
カナダ保健省として、
また本通知発出に伴い、3/16付のRAPSが記事に取り上げて
それなりにインパクトがある内容かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知並びにニュース記事
●3/16付Health Canadaウェブサイト「Notice: Classification and Licensing of High-Level Disinfectants and Sterilants as Medical Devices」
https://www.canada.ca/en/
●3/16付RAPS記事「Health Canada Reclassifies Sterilant Solutions, Disinfectants as Devices」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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