※追記更新（2018.03.06）
※追記更新（2018.03.08）
昨年11/1付で実施に入った「米国FDAとEMAのGMP査察のMRA」ですが、3/1付で新たにEU ４ヵ国が追加となりました。
追加国は、チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニアです。
これで、オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・マルタ・スペイン・スウェーデン・英国の８ヵ国に加えて全12ヵ国となりました。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
●ECのPress Release「EU-US FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」
http://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-specific-archive-issue.cfm?newsletter_service_id=327&newsletter_issue_id=7516&page=1&fullDate=Wed%2003%20Jan%202018&lang=default
●EMAのPress Release「Four more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/03/news_detail_002915.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●更新Q&A「Questions and answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 March 2018」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500237908.pdf
●更新ウェブサイト「Mutual recognition agreements」更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001843.jsp&mid=WC0b01ac058005f8ac
ちなみに、「米国FDAとEMAのGMP査察のMRA」については、2017年11/1付（追記更新あり）GMP Platformトピック「【速報】米国FDA-EMA／医薬品査察の MRA発進！」としてお伝えしています。
また本件について、3/1付のRAPSが「EU-US Mutual Recognition Agreement on Inspections: Four Member States Added」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/3/eu-us-mutual-recognition-agreement-on-inspections
【3/6付追記更新】
3/6付のECA/GMP Newsが「MRA with FDA: Four new States accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/mra-with-fda-four-new-states-accepted
【3/8付追記更新】
3/2付のGMP Publishingが「EU/US: MRA on Inspections – Four More Member States Added」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/mra-inspections-eu-us-four-more-european-member-states-announced.html
また、3/7付のin-Pharma technologist.comが「More EU drugmakers to benefit from Mutual Recognition Agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/03/07/More-EU-drugmakers-to-benefit-from-Mutual-Recognition-Agreement
※追記更新（2018.03.08）
昨年11/1付で実施に入った「米国FDAとEMAのGMP査察
追加国は、チェコ・ギリシャ・ハンガリー・ルーマニアです。
これで、オーストリア・クロアチア・フランス・イタリア・
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release等をご参照ください。
●ECのPress Release「EU-US FDA mutual recognition of inspections of medicines manufacturers enters operational phase」
http://ec.europa.eu/newsroom/
●EMAのPress Release「Four more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新Q&A「Questions and answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 March 2018」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Mutual recognition agreements」更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、「米国FDAとEMAのGMP査察のMRA」
また本件について、3/1付のRAPSが「EU-US Mutual Recognition Agreement on Inspections: Four Member States Added」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【3/6付追記更新】
3/6付のECA/GMP Newsが「MRA with FDA: Four new States accepted」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【3/8付追記更新】
3/2付のGMP Publishingが「EU/US: MRA on Inspections – Four More Member States Added」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
また、3/7付のin-Pharma technologist.comが「More EU drugmakers to benefit from Mutual Recognition Agreement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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