《更新》英国MHRA／Real-World Evidence Scientific Dialogue Programme発進
※初出掲載 （2025.01.14）
※追記更新 （2025.01.17）
2025年1/13付で英国MHRAから「MHRA Real-World Evidence Scientific Dialogue Programme」と題するCorporate reportが公開されています。
製品ライフサイクル全体に亘る堅牢な意思決定を促進し、英国に関連する規制と医療技術評価 （Health Technology Assessment：HTA） の両方の評価に役立つプログラムです。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/mhra-real-world-evidence-scientific-dialogue-programme
【2025年1/17付追記更新】
2025年1/16付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA sets out details of upcoming real-world evidence scientific dialogue pilot program」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/Euro-Roundup-MHRA-shares-guidance-on-incoming-chan
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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