厚生労働省／「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」及び「「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について」
12/26付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発1226第1号、医薬安発1226第7号、医薬監麻発1226第1号 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」および事務連絡「「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題するニトロソアミン類不純物関連の通知と事務連絡が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知と事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発1226第1号、医薬安発1226第7号、医薬監麻発1226第1号 「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」
- 事務連絡「「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」
また、同日(12/26)付でPMDAから「「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」及び「「ニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に基づくリスク管理措置に係る薬事手続について」に関する質疑応答集（Q&A）について」を掲載しました」と題して、上記の通知と事務連絡がPMDAのウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」に掲載されています。
関係者および興味のある方は、併せて下記URLのウェブサイト「医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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