《更新》【重要】 消費者庁／「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針 （ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP） に関する指針（ガイドライン）」について」の一部を改正する件（案）に関するパブコメ
※初出掲載 （2024.11.22）
※追記更新 （2025.01.06）
11/22付で消費者庁食品衛生基準審査課新開発食品保健対策室から「「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針 （ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP） に関する指針（ガイドライン）」について」の一部を改正する件（案）に関する御意見の募集について」としてパブコメが開始されています。
令和６年３/11 日 付で発出された、健生食基発 0311 第２号 「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」について」の一部改正に当たります。
締め切りは、2024年12月23日23時59分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&Mode=0&id=235110008
なお、関連パブコメとしては、消費者庁から公示・交付されています。
下記URLsの3点です。
- 2024年8/30付で「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（案）に関する意見募集の結果の公示について」
- 2024年8/23付「「特定保健用食品の表示許可等について」の一部改正（案）に関する意見募集の結果の公示について」
- 2024年8/23付「食品表示基準の一部改正案に関する意見募集の結果の公示について」
【2025年1/6付追記更新】
2024年12/27付で消費者庁から「「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針 （ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP） に関する指針（ガイドライン）」について」の一部を改正する件（案）に関する意見募集の結果について」と題して、パブコメ時のご意見の結果が公示されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのご意見の結果をご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/1040?CLASSNAME=PCM1040&id=235110009&Mode=1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント