※追記更新（2018.02.08）
2/6付でEMAから「General Court confirms EMA approach to transparency」と題するPress Releaseが発出されています。
医薬品情報の“透明性”に関するものです。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、本邦にも関係する企業はあるかと思いますので、参考情報としてお伝えしておきます。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Release並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002899.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
なお、本Press Releaseに伴い、薬業関係誌が記事にとりあげていますので、合せてご参照ください。
●2/6付RAPS「EU Court Backs EMA in Trio of Transparency Cases」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles?searchmode=exactphrase&searchtext=transparency
●2/7付「EMA data transparency regulation upheld in ‘landmark rulings’」
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/02/07/EMA-data-transparency-regulation-upheld-in-landmark-rulings
【2/8付追記更新】
2/6付のBioCenturyが「EU court sides with transparency over commercial interests」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-extra/politics-policy/2018-02-06/eu-court-upholds-emas-decisions-transparency
2/6付でEMAから「General Court confirms EMA approach to transparency」と題するPress Releaseが発出されています。
医薬品情報の“透明性”に関するものです。
GMP Platform読者に直接関係するものではありませんが、本邦
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Release並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/
なお、本Press Releaseに伴い、
●2/6付RAPS「EU Court Backs EMA in Trio of Transparency Cases」
https://www.raps.org/news-and-
●2/7付「EMA data transparency regulation upheld in ‘landmark rulings’」
https://www.outsourcing-
【2/8付追記更新】
2/6付のBioCenturyが「EU court sides with transparency over commercial interests」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biocentury.com/bc-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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