EMA/ATMPs関連の更新通知と改訂ガイドラインのパブコメ

※追記更新(2018.02.06)
※追記更新(2018.02.08)
※追記更新(2018.03.08)
2/1付でEMAから「Evaluation of advanced therapy medicines」並びに「Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers」と題するPress Releaseが発出されています。
ATMPsの規制手順関連情報の更新と改訂ガイドラインのパブコメ通知となります。
製造販売承認手順や関連ガイドライン等が通知されると同時に、安全性と有効性のフォローアップとリスクマネジメントに関するガイドライン改訂のパブコメが開始されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに関連通知等をご参照ください。
●Press Releaseウェブサイト「Evaluation of advanced therapy medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/01/news_detail_002895.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●更新ウェブサイト「Marketing-authorisation procedures for advanced-therapy medicinal products 」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000388.jsp&mid=WC0b01ac05800862bc
●ガイドライン「Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2018/02/WC500242957.pdf
●説明資料「Adoption of the revised guidance concerning Procedural Advice on the Evaluation of Advanced Therapy Medicinal Products」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2018/02/WC500242958.pdf
●Press Releaseウェブサイト「Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002897.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●パブコメ通知ウェブサイト 「Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1」のURL(締め切りは本年4/30です)
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500242959&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/md_gene_therapy/general_content_001909.jsp&mid=WC0b01ac058002958d
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/02/WC500242959.pdf
●更新ウェブサイト「Advanced therapy medicinal products」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0
また、これらPress Releaseに伴い、2/1付のRAPSが「EMA Updates on Advanced Therapy Evaluations, Risk Management」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/2/ema-updates-on-advanced-therapy-evaluations,-risk
【2/6付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Drafts ‘Strengthened’ Guidance on Safety Follow-Up for Advanced Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185489-ema-drafts-strengthened-guidance-on-safety-follow-up-for-advanced-therapies
【2/8付追記更新】
2/6付のGMP Publishingが「EC/EMA: New Guidelines on ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-atmp-procedural-advice-risk-management-guidelines.html
【3/8付追記更新】
3/7付のECA/GMP Newsが「CAT and CHMP update their Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs」と題して、上記情報のうちの“Procedural adviceガイドライン”に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cat-and-chmp-update-their-procedural-advice-on-the-evaluation-of-atmps
また、同日(3/7)付のECA/GMP Newsが「EMA releases Draft Guideline on Safety and Efficacy Follow-up and Risk Management of ATMPs」と題して、上記情報のうちの“パブコメ用ドラフトガイドライン”に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-releases-draft-guideline-on-safety-and-efficacy-follow-up-and-risk-management-of-atmps
※追記更新(2018.02.08)
※追記更新(2018.03.08)
2/1付でEMAから「Evaluation of advanced therapy medicines」並びに「Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers」と題するPress Releaseが発出されています。
ATMPsの規制手順関連情報の更新と改訂ガイドラインのパブコ
製造販売承認手順や関連ガイドライン等が通知されると同時に、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに関連通知等をご参照ください。
●Press Releaseウェブサイト「Evaluation of advanced therapy medicines」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新ウェブサイト「Marketing-
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイドライン「Procedural advice on the evaluation of advanced therapy medicinal product in accordance with Article 8 of Regulation (EC) No 1394/2007」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●説明資料「Adoption of the revised guidance concerning Procedural Advice on the Evaluation of Advanced Therapy Medicinal Products」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●Press Releaseウェブサイト「Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ通知ウェブサイト 「Draft guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products - Rev. 1」のURL(締め切りは本年4/30です)
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.ema.europa.eu/ema/
●パブコメ用ドラフトガイドライン「Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Advanced therapy medicinal products」のURL
http://www.ema.europa.eu/ema/
また、これらPress Releaseに伴い、2/1付のRAPSが「EMA Updates on Advanced Therapy Evaluations, Risk Management」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
https://www.raps.org/news-and-
【2/6付追記更新】
2/6付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Drafts ‘Strengthened’ Guidance on Safety Follow-Up for Advanced Therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/185489-ema-drafts-strengthened-guidance-on-safety-follow-up-for-advanced-therapies
【2/8付追記更新】
2/6付のGMP Publishingが「EC/EMA: New Guidelines on ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【3/8付追記更新】
3/7付のECA/GMP Newsが「CAT and CHMP update their Procedural Advice on the Evaluation of ATMPs」と題して、上記情報のうちの“Procedural adviceガイドライン”に関する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
また、同日(3/7)付のECA/GMP Newsが「EMA releases Draft Guideline on Safety and Efficacy Follow-up and Risk Management of ATMPs」と題して、上記情報のうちの“
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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