※初出掲載 （2024.10.02）
※追記更新 （2024.10.03）
10/1付で米国FDAから「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers」と題する最終ガイダンスが発出されています。
臨床調査における電子システム、電子記録、電子署名についてのQ&Asに関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/166215/download
【10/3付追記更新】
10/2付のRAPSが「FDA finalizes Q&A guidance on electronic records in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/fda-finalizes-q-a-guidance-on-electronic-records-i
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