1/3付で米国FDA長官Scott Gottlieb氏のジェネリック医薬品審査についてのステトーメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic drug review to enhance competition, promote access and lower drug prices」が公表されています。
またそれに合わせて、企業向けドラフトガイダンスと内部マニュアル（MAPP 5241.3）が発出されています。
ジェネリック医薬品関係者に会っては、下記URLsのステートメント等をご一読ください。
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic drug review to enhance competition, promote access and lower drug prices」のURL
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm591184.htm
●企業向けドラフトガイダンス「Good ANDA Submission Practices」のURL
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM591134.pdf
●内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5241.3 Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practices」のURL
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM591143.pdf
また本件に合せて、1/3付のRAPSが「FDA Targets Multiple Review Cycles With New Draft Guidance, MAPP」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/03/29130/FDA-Targets-Multiple-Review-Cycles-With-New-Draft-Guidance-MAPP/
またそれに合わせて、
ジェネリック医薬品関係者に会っては、下記URLsのステートメ
●ステートメント「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on new steps to facilitate efficient generic drug review to enhance competition, promote access and lower drug prices」のURL
https://www.fda.gov/
●企業向けドラフトガイダンス「Good ANDA Submission Practices」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●内部マニュアル「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5241.3 Good Abbreviated New Drug Application Assessment Practices」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
また本件に合せて、1/3付のRAPSが「FDA Targets Multiple Review Cycles With New Draft Guidance, MAPP」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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