米国FDA/医療機器の不良、ちゃんと報告お願いね!

12/22付で米国FDAから「Medical Devices and Combination Products; Voluntary Malfunction Summary Reporting Program for Manufacturers」と題するFederal Register:を公報しています。
 
そのタイトル通り、製造業者に対する医療機器(コンビ製品を含む)の不良の自主的報告を求めるものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのFederal Register:をご参照ください。
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/26/2017-27650/center-for-devices-and-radiological-health-medical-devices-and-combination-products-voluntary
 
また、本Federal Register:に伴い、12/22付のRAPSが「FDA Lays Out Plans for Summary Device Malfunction Reporting」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/22/29113/FDA-Lays-Out-Plans-for-Summary-Device-Malfunction-Reporting/
 

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