12/20付のECA/GMP Newsが「Annex 13: Detailed Commission Guideline on GMP for IMPs published」と題して、この12/8付でEU-GMP Annex 13の改訂版（治験薬の製造：治験薬のGMP）が、ECとして12/8付で正式択された記事を掲載しています。
今般の改訂は、例えば、9/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／新たな治験薬のGMPガイドライン 」としてお伝えしている通り、GCP改正に基づくものです。
詳細は、下記URLsのニュース記事並びにECの各ウェブサイトをご参照ください。
なお、12/8付でEC（EU）として正式採択されたということで、近い将来にEU圏内の各国として国内法規制として整備され法的拘束力を有することになります。
●12/20付ECA/GMP News「Annex 13: Detailed Commission Guideline on GMP for IMPs published」のURL
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/annex-13-detailed-commission-guideline-on-gmp-for-imps-published
●EC通知ウェブサイト「Adoption of the Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.」のURL
https://ec.europa.eu/health/human-use/quality/developements_en
●EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」のURL
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
●Annex 13「Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014」のURL
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guideline_adopted_1_en_act_part1_v3.pdf
今般の改訂は、例えば、9/20付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／新たな治験薬のGMPガイドラ
詳細は、下記URLsのニュース記事並びにECの各ウェブサイト
なお、12/8付でEC（EU）
●12/20付ECA/GMP News「Annex 13: Detailed Commission Guideline on GMP for IMPs published」のURL
https://www.gmp-compliance.
●EC通知ウェブサイト「Adoption of the Detailed Commission guideline of 8 December 2017 on the good manufacturing practice for investigational medicinal products pursuant to the second paragraph of the Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014.」のURL
https://ec.europa.eu/health/
●EU-GMPウェブサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」のURL
https://ec.europa.eu/health/
●Annex 13「Detailed Commission guidelines on good manufacturing practice for investigational medicinal products for human use, pursuant to the second subparagraph of Article 63(1) of Regulation (EU) No 536/2014」のURL
https://ec.europa.eu/health/
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