※追記更新（2017.12.19）
※追記更新（2017.12.20）
※追記更新（2017.12.23）
※追記更新（2018.01.23）
※追記更新（2018.01.25）
12/15付で米国FDAから「Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials」と題する企業向けガイダンスが発出されています。
具体的な製品としてどのようなものがあるのか、筆者存じておりませんが、今後はこの手の製品も開発されてくるだろうな、といった感じで受け止めています。
関連する製品を開発している企業担当者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM588857.pdf
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「Nanomaterials: FDA Issues Draft Guidance for Drugs and Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/18/29068/Nanomaterials-FDA--Issues-Draft-Guidance-for-Drugs-and-Biologics/
また、12/18付のin-Pharma technologist.comtが「US FDA requests drugmaker input for nanoscale meds」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/12/18/US-FDA-requests-drugmaker-input-for-nanoscale-meds
【12/20付追記更新】
12/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on Nanomaterial Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184912-fda-issues-draft-guidance-on-nanomaterial-drug-development
【12/23付追記更新】
12/22付のThe QMN Weekly Bulletin が「FDA Issues Draft Guidance on Nanomaterial Drug Development」と題して記事に取り上げています。
12/20付追記更新の上記ニュース記事のweekly版で同タイトルですが、もう少し内容が記されています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184970-fda-issues-draft-guidance-on-nanomaterial-drug-development
【2018年1/23付追記更新】
2018年1/23付のECA/GMP News が「FDA publishes Draft Guideline on Use of Nanotechnologies for Biological Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-draft-guideline-on-use-of-nanotechnologies-for-biological-medicinal-products
【2018年1/25付追記更新】
1/24付のRAPSが「OECD Takes a Stab at Redefining Biotechnology and Nanotechnology」と題して関連の記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/1/oecd-takes-a-stab-at-redefining-biotechnology-and
※追記更新（2017.12.20）
※追記更新（2017.12.23）
※追記更新（2018.01.23）
※追記更新（2018.01.25）
12/15付で米国FDAから「Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials」
具体的な製品としてどのようなものがあるのか、
関連する製品を開発している企業担当者にあっては、下記URLの
https://www.fda.gov/downloads/
【12/19付追記更新】
12/18付のRAPSが「Nanomaterials: FDA Issues Draft Guidance for Drugs and Biologics」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
また、12/18付のin-Pharma technologist.comtが「US FDA requests drugmaker input for nanoscale meds」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
【12/20付追記更新】
12/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Draft Guidance on Nanomaterial Drug Development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【12/23付追記更新】
12/22付のThe QMN Weekly Bulletin が「FDA Issues Draft Guidance on Nanomaterial Drug Development」と題して記事に取り上げています。
12/20付追記更新の上記ニュース記事のweekly版で同タ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2018年1/23付追記更新】
2018年1/23付のECA/GMP News が「FDA publishes Draft Guideline on Use of Nanotechnologies for Biological Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2018年1/25付追記更新】
1/24付のRAPSが「OECD Takes a Stab at Redefining Biotechnology and Nanotechnology」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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