7/18付で米国FDAから「Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies」と題する最終ガイダンスを発出しています。
ヒト放射性標識マスバランス研究を実施する治験薬のスポンサーが市販前申請に含めるべき臨床薬理学情報を規定したガイダンスです。
また本件について、7/18付のRAPSが「FDA makes exception for antibody drug conjugates in mass balance studies final guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies」
- 7/18付RAPS「FDA makes exception for antibody drug conjugates in mass balance studies final guidance」
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント