12/15付でオーストラリアTGAが「TGA presentation: Adoption of TGO 91 - prescription medicine labelling, 28 November 2017」と題して、製造販売業者へラベリング指令のプレゼン資料を公開しています。
TGAによるラベリング通知としては、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしていますが、今般は医療用医薬品のラベリングに関する内容です。
・10/26付トピック「オーストラリアTGA／ラベリング変更に関して（医療従事者向け： OTC）」
・9/28付トピック「オーストラリアTGA／ラベリング指令の改正に関して 」
・9/19付トピック「オーストラリアTGA／Better Medicine Labelsについてのブレゼン資料」
・7/28付トピック「オーストラリアTGA／ラベリング変更に関して 」
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料「Prescription medicine labelling Adoption of TGO 91」をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentation-adoption-tgo-91-prescription-medicine-labelling-28-november-2017
TGAによるラベリング通知としては、以下のようなGMP Platformトピックスをお伝えしていますが、
・10/26付トピック「オーストラリアTGA／
・9/28付トピック「オーストラリアTGA／
・9/19付トピック「オーストラリアTGA／Better Medicine Labelsについてのブレゼン資料」
・7/28付トピック「オーストラリアTGA／
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/tga-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント