※初出掲載 （2024.06.28）
※追記更新 （2024.07.01）（2024.10.30）
6/28付でPMDAから「第十八改正日本薬局方第二追補を掲載しました」と題して、第十八改正日本薬局方第二追補が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「第十八改正日本薬局方」ならびにサイト内の追補をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/0192.html
【7/1付追記更新】
6/28付で上記のPMDA掲載として告示された「第十八改正日本薬局方第二追補」関係の局長通知と課長通知の2点が厚生労働省ウェブサイトにアップされました。
関係者および興味のある方は、下記URLsの両通知をご参照ください。
- 医薬発 0628 第７号 「第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について」
- 医薬薬審発 0628 第２号「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」
【10/30付追記更新】
10/30付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「「第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」の訂正について」が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17302705602493.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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