※追記更新（2017.11.09）
11/2付で米国FDAから「Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level Guidance for Industry and Review Staff」と題する、企業及びFDAスタッフ向け改訂ガイダンスが発出されています。
“Formal Dispute Resolution（公式な論争解決）”のためのガイダンスといったところですが、いかにも米国らしいと感じるのは筆者だけでしょうか。
ちなみに、本改訂ガイダンスは「Good Review Practice」のひとつとなっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの本改訂ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM343101.pdf
また、本改訂ガイダンス発出に伴い、11/3付のRAPSが「Formal Dispute Resolution: FDA Finalizes Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/03/28822/Formal-Dispute-Resolution-FDA-Finalizes-Guidance/
【11/9付追記更新】
11/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Outlines Formal Dispute Appeal Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/184293-fda-guidance-outlines-formal-dispute-appeal-process
11/2付で米国FDAから「Formal Dispute Resolution: Sponsor Appeals Above the Division Level Guidance for Industry and Review Staff」と題する、企業及びFDAスタッフ向け改訂ガイダン
“Formal Dispute Resolution（公式な論争解決）”
ちなみに、本改訂ガイダンスは「Good Review Practice」のひとつとなっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの本改訂ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/downloads/
また、本改訂ガイダンス発出に伴い、11/3付のRAPSが「F
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【11/9付追記更新】
11/9付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Guidance Outlines Formal Dispute Appeal Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/article
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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