3/27付で米国FDAから「ASCA Consolidated Pilot Final Report and 2023 Annual Report」と題する報告書が公開されています。
医療機器・放射線衛生センター（CDRH）の標準・適合性評価部門（Division of Standards and Conformity Assessment：DSCA）は、医療機器のスポンサーに対し、関連規格への適合が規制上の負担を軽減し、品質を向上させるため、FDAが認めた自主的なコンセンサス基準を製品申請に使用することを奨励しているというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/accreditation-scheme-conformity-assessment-asca
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