7/13付GMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策に基づく法令の一部改正パブコメ 」でお伝えしたパブコメ結果並びにパブコメに基づく法令の一部改正です。
9/26付で厚生労働省から以下のような一部改正及びバブコメ結果が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの一部改正並びにパブコメ結果をご参照ください。
ちなみに、法令の一部改正については、正式文書のため“縦書き”です。
筆者、日本人であるにも拘らず、縦書きが読みにくいと感じる、すいません。
●「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H170926I0010.pdf
●「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H170926I0020.pdf
●「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令 」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/hourei/H170926I0030.pdf
●「「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令（案）に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対して寄せられた御意見について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170107&Mode=2
●「「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対して寄せられた御意見について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170105&Mode=2
●「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見募集（パブリックコメント）について」に対して寄せられた御意見について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170106&Mode=2
9/26付で厚生労働省から以下のような一部改正及びバブコメ結
関係者及び興味のある方は、下記URLsの一部改正並びにパブコ
ちなみに、法令の一部改正については、正式文書のため“縦書き”
筆者、日本人であるにも拘らず、縦書きが読みにくいと感じる、
●「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●「医薬品、医療機器等の品質、
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●「「
http://search.e-gov.go.jp/
●「「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令（案）
http://search.e-gov.go.jp/
●「「医薬品、医療機器等の品質、
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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