※初出掲載 （2024.02.01）
※追記更新 （2024.02.07）
2024年1/31付で米国FDAから「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」と題するFederal Registerと共に、数点の関連文書が更新発出されています。
医療機器関係の品質システム関連文書です。
また本件について、1/31付のRAPSが「FDA issues QMSR final rule with 2-year transition period」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのFedreal Registerならびに関連文書をご参照ください。
- Fedreal Register「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」
- Updated「Quality System (QS) Regulation/Medical Device Current Good Manufacturing Practices (CGMP)」
- Updated「Quality Management System Regulation: Final Rule Amending the Quality System Regulation – Frequently Asked Questions」
- Updated「Quality and Compliance (Medical Devices)」
- Updated「Overview of Device Regulation」
- 1/31付RAPS「FDA issues QMSR final rule with 2-year transition period」
【2/7付追記更新】
2/7付のGMP Verlagが「FDA: Medical Devices – Quality System Regulation Amendments」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-medical-devices-quality-system-regulation-amendments
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