7/12付で厚生労働省から、ハーボニー偽造品事件から端を発した「医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会」に基づく法令の一部改正パブコメが数件発出されています。
改正内容としては「当たり前」の話かと思いますが、事件から法令改正までのアクションとしては迅速だと思います。
当該事件絡みのパブコメのみ抽出し以下に列記します。
興味のある方は、それぞれのパブコメをご参照ください。
なお、全て、意見提出期限は8月10日（木）必着 となっています。
【案件番号：495170103】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について 」
＜改正の内容＞
● 薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相手方の身元確認の方法等を追加する。
● 同一法人内の営業所間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引について、業許可ごとに別個の者とみなし、取引に係る記録及びその保存を営業所ごとに行うことを明確化する。
● 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する場合（調剤の場合を除く。）について、開封した者（薬局等）を明確にするため、その名称・住所等の表示を新たに求める。
● その他所要の改正を行う。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170103&Mode=0
【案件番号：495170102】
「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について 」
＜改正の内容＞
● 薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基準として、貯蔵設備を設ける区域が他の区域から明確に区別されていることを追加する。
● その他所要の改正を行う。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170102&Mode=0
【案件番号：495170104】
「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について 」
＜改正の内容＞
● 薬局、店舗販売業の店舗において医薬品等の販売又は授与を行う体制の基準について、医薬品の貯蔵設備と保管区域への立入りは、権限を与えられた職員のみに限定することを追加する。
● その他所要の改正を行う。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170104&Mode=0
改正内容としては「当たり前」の話かと思いますが、事件から法令
当該事件絡みのパブコメのみ抽出し以下に列記します。
興味のある方は、それぞれのパブコメをご参照ください。
なお、全て、意見提出期限は8月10日（木）必着 となっています。
【案件番号：495170103】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
＜改正の内容＞
● 薬局開設者等に課される医薬品の譲受・譲渡時の記録事項として相
● 同一法人内の営業所間における医薬品の譲受・譲渡に係る取引につ
● 製造販売業者により医薬品に施された封を開封して販売・授与する
● その他所要の改正を行う。
http://search.e-gov.go.jp/serv
【案件番号：495170102】
「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募
＜改正の内容＞
● 薬局、店舗販売業者の店舗、卸売販売業者の営業所の構造設備の基
● その他所要の改正を行う。
http://search.e-gov.go.jp/serv
【案件番号：495170104】
「薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める
＜改正の内容＞
● 薬局、店舗販売業の店舗において医薬品等の販売又は授与を行う体
● その他所要の改正を行う。
http://search.e-gov.go.jp/serv
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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